博乐达超分子活性锌治疗头皮银屑病有效性

多中心、随机、单盲、平行对照评价

博乐达超分子活性锌治疗头皮银屑病有效性及安全性的临床研究

（版本号：1.0版）

招募受试者

我们诚挚邀请您参加一项多中心、随机、单盲、平行对照评价博乐达超分子活性锌治疗头皮银屑病有效性及安全性的临床研究，本研究遵从赫尔辛基宣言原则，已通过本研究机构伦理审查委员会审查，符合医疗道德。

本研究在中国医院皮肤科进行。对寻常型头皮银屑病外用患者药物干预治疗，此研究对患者无人身伤害、无利益损失，对头皮银屑病的治疗起到极大的推动作用。

入选标准

1、年龄为18-65岁，性别不限；

2、临床诊断为头皮银屑病，病情程度符合：

----按研究者对临床体征的评估，头皮银屑病红斑、浸润和鳞屑3种临床体征中每一种的评分需3分，并且至少有一个体征评分≥1；

----整个头皮面积的25%（受试者的充分展开的平掌（包括五个手指表面）大约相当于25％头皮区）；

-依据研究者总体评价标准评定为轻-中度；

3、入组时病人的躯干四肢部皮损为寻常型银屑病的临床体征（最大受累体表面积≤10%）或早期曾诊断为躯干和四肢部的寻常型银屑病；

在试验开始前受试者必须签署知情同意书。

排除标准

1、当前诊断为点滴型、脓疱性、关节病型、红皮病型活动性银屑病患者；

2、患者头皮伴发其他疾病而可能影响疗效判断者：病毒感染、真菌感染、细菌感染、寄生虫感染、与梅毒或肺结核相关的皮肤表现、酒渣鼻、痤疮、痤疮后炎症、皮肤萎缩、萎缩纹，皮肤静脉脆弱性增加、鱼鳞病、溃疡或创伤有关的皮肤表现；

3、任何可使头皮银屑病疗效评价混淆的感染性皮肤疾病；

4、随机入组前3个月内曾接受过全身生物治疗（已上市或未上市），可能对头皮银屑病存在潜在影响者，如：阿来法塞、依法珠单抗、依那西普、英夫利昔单抗等；

5、筛选访视2的前4周内或试验期间接受过非生物的全身治疗可能对头皮银屑病产生影响者，如：皮质激素、维生素D类似药物、维A酸、免疫抑制剂等；

6、随机入组（访视1）前4周或试验期间接受过PUVA治疗的患者；

7、在随机入组（访视1）前2周或在研究期间接受过紫外线疗法；

8、筛选访视2前2周和试验期间接受下列治疗的患者:

a)躯体和肢体银屑病应用强效或极强效（WHO第III-IV类）类固醇激素外用制剂；

b)外用的免疫调节剂（如他克莫司软膏等）；

c)外用维生素D类似物（如卡泊三醇制剂，他卡西醇和骨化三醇）；

d)各种头皮银屑病的外用治疗（但非类固醇类药物的洗发香波或软化剂除外）；

e)银屑病的其他治疗:如中药或中成药，温泉等。

9、研究期间计划开始使用或改变使用会影响头皮银屑病的伴随药物，如：β受体阻滞剂、抗疟药、锂制剂等；

10、已知或疑似对研究药物组成成份过敏者；

11、孕妇或有生育能力的女性拟在试验期间怀孕或哺乳期妇女；

12、在筛选访视2，有生育能力的女性的血清或尿妊娠试验为阳性；

13、在随机前4周内参加过其他临床试验者；

14、已知或疑似依从性差不能完成试验者，如酗酒、药物依赖或精神疾病

等，研究者判断不适合参加本临床研究者。

如果以上任何一个答案为“是”，则此受试者不能参加本研究。

如您的情况符合上述标准，并有意愿参此次项研究，请与医生联系，医生将根据您的情况推荐加入项目，有任何疑问请与我们联系，感谢您对此项研究的支持与配合。

联系方式

联系科室：皮肤科

联系医生：王医生

联系项目







































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